| FICHA TÉCNICA Nombre del medicamento: Mucosan Retard 75 mg cápsulas de liberación prolongada. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de ambroxol hidrocloruro en forma de pellets. Lista de excipientes: Crospovidona, Cera carnauba, Alcohol estearílico, Estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina, Agua purificada, Dióxido de titanio (E 171), Óxido de hierro rojo (E 172), Óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta de impresión blanca: Goma laca (shellac), Alcohol isopropílico, Alcohol n-butílico, Propilenglicol, Dióxido de titanio (E 171). Forma farmacéutica: Cápsulas duras de liberación prolongada. Cápsulas de gelatina duras, alargadas, con la parte superior de color rojo y la inferior de color naranja. Datos clínicos. Indicaciones terapéuticas: Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos. Posología y forma de administración: Posología Adultos: 1 cápsula (75 mg de ambroxol hidrocloruro) diaria. Niños: Este medicamento está indicado sólo para adultos. Los niños no lo pueden tomar. Pacientes con insuficiencia renal y hepática: En caso de pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave, se administrará el medicamento sólo bajo supervisión médica y se podrá reducir la dosis o aumentar los intervalos de administración del mismo. Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los metabolitos hepáticos de ambroxol. Forma de administración Vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras con ayuda de un poco de líquido, sin abrir y sin masticar. Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día. Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo. En casos excepcionales, pueden encontrarse en las heces restos de partículas del excipiente, que ya no contienen principio activo y carecen, por tanto, de importancia. Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y se debe consultar a un médico. En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Mucosan tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han descrito interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia: El fármaco pasa a la leche materna. Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de Mucosan durante la lactancia. Fertilidad: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas: La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA. a) Las reacciones adversas más frecuentes son: náuseas. b) Relación tabulada de reacciones adversas: Clasificación de órganos del sistema Reacción Aadversa Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales náuseas frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema, urticaria raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis: No se han notificado síntomas específicos de sobredosis. En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático. Datos farmacéuticos. Incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Naturaleza y contenido del envase: Envases de 10 ó 30 cápsulas, contenidas en blisters de PVC/PVDC. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Titular de la autorización de comercialización Sanofi - aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona. No sujeto a prescripción médica. Fecha de la revisión del texto: Mayo 2016. MAT-ES-2004407 v1.0 DIC 2020.
MAT-ES-2100816 Marzo 2021 V1.0
|
