Contiene 0,2 ml de aceite esencial de menta piperita y, gracias a su recubrimiento gastrorresistente permite retrasar su liberación hasta el intestino delgado distal, para poder ejercer su acción local relajando las paredes del colon. ²

El aceite esencial de menta piperita está recomendado en guías de expertos, por su nivel de seguridad y eficacia. ³

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Buscapidol™ 0,2 ml cápsulas blandas gastrorresistentes. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: cada cápsula contiene 0,2 ml (= 181,6 mg) de mentha x piperita l., aetheroleum (aceite esencial de menta piperita). Excipientes con efecto conocido: menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada dosis individual. Lista de excipientes. Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro amarillo (e172), azul brillante fcf (e133), triglicéridos de cadena media , lecitina de girasol. Recubrimiento: Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, Citrato de trietilo, Monoestearato de glicerol 40-55, Polisorbato 80, Dodecilsulfato sódico. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Alivio de molestias y del dolor ligado a espasmos leves del tracto gastrointestinal y flatulencia. Buscapidol está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años (con un peso mínimo de 40 kg). Posología y forma de administración. Posología: Adultos y adolescentes (peso mínimo de 40 kg): Una cápsula gastrorresistente 3 veces al día. Población pediátrica: Buscapidol está contraindicado en niños menores de 12 años y en adolescentes con un peso inferior a 40 kg por motivos de seguridad. Insuficiencia renal: No se dispone de datos que indiquen directrices para dosis en casos de función renal alterada. Duración de uso: Se deben tomar las cápsulas gastrorresistentes hasta que los síntomas remitan, por lo general entre una y dos semanas. Si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas, el paciente deberá consultar a un médico. En ocasiones en que los síntomas sean de mayor intensidad, se pueden tomar las cápsulas gastrorresistentes de forma continuada durante periodos no superiores a 3 meses seguidos, bajo supervisión médica. Forma de administración: Vía oral. Las cápsulas no se deben masticar, partir ni romper antes de tragarlas. Se deben tomar 30 minutos antes de la comida con cantidad suficiente de líquido. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo (aceite esencial de menta), al mentol o a alguno de los excipientes. Pacientes con alguna hepatopatía, colangitis, aclorhidria, cálculos biliares u otras afecciones de la vesícula biliar. Pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg. Niños menores de 12 años y adolescentes con un peso inferior a 40 kg, por motivos de seguridad y por falta de información clínica suficiente en este grupo de edad. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Las cápsulas deben tragarse enteras, es decir, sin partirlas ni masticarlas, ya que esto liberaría el aceite de menta piperita antes de tiempo y podría provocar irritación local en la boca y en el esófago. Los pacientes que ya padecen ardor de estómago o hernia de hiato en ocasiones han presentado una exacerbación de este síntoma después de tomar aceite de menta piperita. El tratamiento debe interrumpirse de forma inmediata en dichos pacientes. Si el dolor abdominal sin causa aparente persiste o empeora, o se produce junto con síntomas tales como fiebre, ictericia, vómitos, cambios en la regularidad intestinal o sangrado en las heces, acuda al médico de forma inmediata. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis individual; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacciones. La ingesta de alimentos y/o la administración simultánea de antiácidos podrían provocar una liberación anticipada del contenido de la cápsula. Se debe evitar el uso de otros medicamentos que se utilizan para disminuir la acidez gástrica, como los antihistamínicos H2 y los inhibidores de la bomba de protones, ya que pueden provocar la disolución anticipada del recubrimiento gastrorresistente de la cápsula. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: No se dispone de datos (o estos son limitados) acerca del uso del aceite de menta piperita en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no son concluyentes en términos de toxicidad reproductiva. Ante la ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo. Lactancia: Se ha demostrado con datos clínicos que el eucaliptol (1,8-cineol), uno de los componentes del aceite de menta piperita, puede excretarse en la leche materna. Buscapidol no se debe utilizar durante la lactancia. Fertilidad: No se dispone de datos en cuanto a la fertilidad en humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas: Frecuencia no conocida: Reacción alérgica al mentol con shock anafiláctico, Temblor muscular, ataxia y cefalea, Visión borrosa, Bradicardia, Ardor de estómago, quemazón perianal, náuseas y vómitos, olor anómalo de las náuseas y vómitos, olor anómalo de las heces (olor a mentol), Inflamación del glande del pene, erupción cutánea eritematosa, Olor anómalo de la orina a mentol, disuria. En caso de que se produzcan reacciones adversas que no aparezcan, consulte a un médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Sobredosis. Síntomas: La sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales graves, diarrea, ulceración rectal, convulsiones epilépticas, pérdida de conciencia, apnea, náuseas, alteración del ritmo cardíaco, ataxia y otras afecciones del SNC (sistema nervioso central), probablemente debido a la presencia de mentol. Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe realizar un lavado gástrico. Además, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento sintomático (si fuera necesario). DATOS FARMACÉUTICOS. Incompatibilidades: No procede. Precauciones especiales de conservación: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Naturaleza y contenido del envase: Las cápsulas blandas gastrorresistentes se presentan en blísters. Cajas plegables con blísters (PVC/PCTFE-aluminio) de 12, 24 o 48 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Sanofi - aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona. No sujeto a prescripción médica. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Junio 2020. MAT-ES-2002759 v1.0 - Octubre 2020

MAT-ES-2101334 V 1.0 Abril 2021